Medical Device Regulation (MDR)

Sinds 26 mei 2021 is de nieuwe Europese verordening voor medische hulpmiddelen, de Medical Device Regulation (MDR EU 2017/745),

van kracht. Deze wetgeving is bedoeld om de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen binnen de Europese Unie te verhogen.

Op deze pagina leggen wij uit hoe Sordent hiermee omgaat.

Onze rol als distributeur

Volgens de MDR-wetgeving is Sordent uitsluitend een distributeur en geen fabrikant of importeur. In deze rol zijn wij de schakel tussen de fabrikant en u als eindgebruiker, waarbij wij toezien op de wettelijke naleving van de producten die wij leveren.

Garanties en controles

Vanaf de invoering van de MDR levert Sordent uitsluitend artikelen die voldoen aan de strengste Europese eisen.

Volledige MDR-conformiteit: Wij leveren uitsluitend medische hulpmiddelen die voldoen aan de MDR-wetgeving. Wij focussen ons volledig op de huidige standaarden voor 2026 en verder.
Certificering: Wij werken nauw samen met onze leveranciers om te waarborgen dat alle producten zijn goedgekeurd door externe keuringsinstanties. Deze onafhankelijke instanties (voorheen bekend als notified bodies) controleren of een product echt veilig is voordat het een CE-keurmerk krijgt.
Beschikbaarheid: Mocht een product door strengere keuringseisen niet meer leverbaar zijn, dan informeren wij u tijdig en bieden wij een passend alternatief aan.

Wat is een UDI? (Unieke identificatie & Barcode)

In de MDR-wetgeving speelt de UDI (Unique Device Identification) een centrale rol.

Is het een barcode? Ja, de UDI is een unieke code die bijna altijd op de verpakking staat in de vorm van een scanbare barcode of QR-code.
Waarom is dit belangrijk? Deze barcode zorgt ervoor dat elk individueel product wereldwijd herkenbaar en traceerbaar is. Hierdoor kunnen wij bij een eventuele veiligheidswaarschuwing direct zien welke klant welk specifiek product heeft ontvangen.

Aanvullende regels voor Sordent

Naast de standaard levering zijn er volgens Artikel 14 van de MDR nog extra regels waar wij ons als distributeur aan houden:

Controle op labels: Wij controleren of elk product is voorzien van een CE-markering en of de gebruiksaanwijzing in de juiste taal aanwezig is.
Opslag en transport: Wij garanderen dat alle producten (zoals dentale materialen) worden opgeslagen volgens de strikte voorschriften van de fabrikant, zodat de kwaliteit behouden blijft.
Traceerbaarheid: In het geval van een recall (terugroepactie) kunnen wij producten direct traceren op basis van batch-, lot- of serienummer.