لائحة الأجهزة الطبية (MDR)

منذ 26 مايو 2021 تسري اللائحة الأوروبية الخاصة بالأجهزة الطبية، وهي لائحة الأجهزة الطبية (Medical Device Regulation – MDR، اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2017/745). تهدف هذه التشريعات إلى رفع مستوى سلامة وجودة الأجهزة الطبية داخل الاتحاد الأوروبي.

نوضّح في هذه الصفحة كيف تتعامل Sordent مع هذه اللائحة.

دورنا كموزّع

Sordent موزّع: نورّد أجهزة طبية من مصنّعين خارجيين إلى عيادات الأسنان وغيرها من العملاء المهنيين. المصنّع هو المسؤول عن مطابقة الجهاز للمتطلبات وعن علامة CE والوثائق الفنية وتعليمات الاستخدام. يُذكر على المنتج أو العبوة وفي تعليمات الاستخدام اسم المصنّع المسؤول. وبصفتنا موزّعًا، تقع علينا التزامات خاصة بموجب المادة 14 من اللائحة.

ما نقوم به

  • التحقق من الملصقات والمستندات: نتحقق من أن المنتج يحمل علامة CE وأن تعليمات الاستخدام متوفرة باللغة المناسبة.
  • التخزين والنقل: ما دام المنتج تحت مسؤوليتنا، نحرص على أن يتوافق تخزينه ونقله مع متطلبات المصنّع.
  • حالات عدم المطابقة: إذا اشتبهنا في أن جهازًا ما غير مطابق للائحة، فلا نواصل توريده ونُبلغ المصنّع.
  • الشكاوى والبلاغات: نسجّل الشكاوى والبلاغات المتعلقة بالأجهزة ونحيلها دون تأخير إلى المصنّع، وعند الاقتضاء إلى الممثل المفوّض والمستورد.
  • إشعارات السلامة وعمليات السحب: إذا أصدر المصنّع إشعار سلامة أو عملية سحب، نستخدم سجلات الطلبات لدينا لإبلاغ العملاء المعنيين.

علامة CE والاعتماد

نورّد أجهزة من مصنّعين تحمل منتجاتهم علامة CE وفق اللائحة أو وفق الترتيبات الانتقالية السارية. لا يحتاج كل جهاز إلى جهة مُخطَرة (Notified Body). ففي كثير من أجهزة الفئة I يُصرّح المصنّع بنفسه بأن المنتج يستوفي المتطلبات. أما في فئات المخاطر الأعلى فتقيّم جهة مُخطَرة الجهاز قبل أن يحق للمصنّع وضع علامة CE.

الترتيبات الانتقالية

بموجب اللائحة (الاتحاد الأوروبي) 2023/607، يجوز للأجهزة الحاصلة على شهادة أو إعلان ساري بموجب التوجيهات القديمة (MDD وAIMDD) أن تبقى في السوق بشروط معينة. وتستمر هذه الفترة الانتقالية حتى 31 ديسمبر 2027 كحدّ أقصى للأجهزة من الفئة III والأجهزة القابلة للزرع من الفئة IIb، وحتى 31 ديسمبر 2028 كحدّ أقصى لبقية أجهزة الفئة IIb وأجهزة الفئة IIa والأجهزة المعقّمة أو ذات وظيفة القياس من الفئة I.

ليست كل المنتجات خاضعة للائحة

ليست كل المنتجات في متجرنا الإلكتروني أجهزة طبية. فمعدات الوقاية الشخصية، على سبيل المثال، تخضع للائحة (الاتحاد الأوروبي) 2016/425، وتخضع مستلزمات العيادة لتشريعات أوروبية أخرى.

معلومات المنتجات في متجرنا

تستند نصوص منتجاتنا إلى معلومات المصنّع. وتظل تعليمات الاستخدام المرفقة بالمنتج هي المرجع دائمًا فيما يخص الغرض المقصود والأداء وتعليمات السلامة. إذا كنتم بحاجة إلى تعليمات الاستخدام أو إعلان المطابقة الأوروبي لمنتج ما، فيرجى التواصل معنا على quality@sordent.nl. وسنطلبها من المصنّع عند الحاجة.

ما هو UDI؟ (المعرّف الفريد للجهاز & الباركود)

يؤدي UDI (Unique Device Identification، المعرّف الفريد للجهاز) دورًا محوريًا في اللائحة.

  • هل هو باركود؟ UDI رمز فريد يوجد في معظم الأجهزة على الملصق أو العبوة، بصيغة نص مقروء وباركود أو رمز QR قابل للمسح.
  • لماذا هو مهم؟ يجعل UDI الجهاز قابلًا للتعرّف والتتبّع. لذا اذكروا UDI دائمًا في أي بلاغ إذا كان موجودًا على المنتج أو العبوة.

الإبلاغ عن شكوى أو حادث

إذا لاحظتم انحرافًا أو عيبًا أو حادثًا يتعلق بجهاز اشتريتموه منا، فيرجى الإبلاغ في أقرب وقت ممكن. يسعدنا أن نتلقى المعلومات التالية:

  • رقم الطلب
  • UDI / الباركود الخاص بالمنتج، إن وُجد
  • وصف الصنف ورقم الدفعة
  • وصف مفصّل للشكوى مع صور

يمكنكم إرسال ذلك بالبريد الإلكتروني إلى: quality@sordent.nl

إذا اشتبهتم في وقوع حادث خطير، فيمكنكم أيضًا إبلاغ المصنّع وكذلك هيئة التفتيش الهولندية للرعاية الصحية والشباب (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd – IGJ)، وهي الجهة الرقابية الهولندية المعنية بالأجهزة الطبية.

هل لديكم أسئلة أخرى؟

لمزيد من الأسئلة حول كيفية تعامل Sordent مع اللائحة، يرجى التواصل عبر info@sordent.nl.