Medizinprodukteverordnung (MDR)

EU MDR

Seit dem 26. Mai 2021 gilt die europäische Verordnung über Medizinprodukte, die Medical Device Regulation (MDR, Verordnung (EU) 2017/745). Diese Rechtsvorschrift soll die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten in der Europäischen Union erhöhen.

Auf dieser Seite erläutern wir, wie Sordent damit umgeht.

Unsere Rolle als Händler

Sordent ist Händler: Wir liefern Medizinprodukte externer Hersteller an Zahnarztpraxen und andere gewerbliche Kunden. Der Hersteller ist verantwortlich für die Konformität des Produkts, die CE-Kennzeichnung, die technische Dokumentation und die Gebrauchsanweisung. Auf dem Produkt oder der Verpackung sowie in der Gebrauchsanweisung ist angegeben, welcher Hersteller verantwortlich ist. Als Händler haben wir nach Artikel 14 der MDR eigene Pflichten.

Was wir tun

  • Prüfung von Kennzeichnung und Unterlagen: Wir prüfen, ob ein Produkt mit einer CE-Kennzeichnung versehen ist und ob die Gebrauchsanweisung in der richtigen Sprache vorliegt.
  • Lagerung und Transport: Solange ein Produkt in unserer Verantwortung liegt, sorgen wir dafür, dass Lagerung und Transport den Vorgaben des Herstellers entsprechen.
  • Abweichungen: Wenn wir vermuten, dass ein Produkt nicht MDR-konform ist, liefern wir es nicht weiter aus und informieren den Hersteller.
  • Beschwerden und Meldungen: Wir erfassen Beschwerden und Meldungen zu Produkten und leiten sie unverzüglich an den Hersteller und, soweit zutreffend, an den Bevollmächtigten und den Importeur weiter.
  • Sicherheitsmitteilungen und Rückrufe: Gibt ein Hersteller eine Sicherheitsmitteilung oder einen Rückruf heraus, nutzen wir unsere Auftragsdaten, um die betroffenen Kunden zu informieren.

CE-Kennzeichnung und Zertifizierung

Wir liefern Produkte von Herstellern, die nach der MDR oder nach der geltenden Übergangsregelung CE-gekennzeichnet sind. Nicht jedes Produkt benötigt eine Benannte Stelle. Bei vielen Produkten der Klasse I erklärt der Hersteller selbst, dass das Produkt die Anforderungen erfüllt. Bei höheren Risikoklassen beurteilt eine Benannte Stelle das Produkt, bevor der Hersteller die CE-Kennzeichnung anbringen darf.

Übergangsregelung

Nach der Verordnung (EU) 2023/607 dürfen Produkte mit einer gültigen Bescheinigung oder Erklärung nach den alten Richtlinien (MDD und AIMDD) unter Bedingungen weiterhin auf dem Markt bleiben. Diese Übergangsfrist läuft längstens bis zum 31. Dezember 2027 für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb sowie längstens bis zum 31. Dezember 2028 für die übrigen Produkte der Klasse IIb, für Produkte der Klasse IIa und für sterile oder messende Produkte der Klasse I.

Nicht alle Produkte fallen unter die MDR

Nicht alle Artikel in unserem Webshop sind Medizinprodukte. Persönliche Schutzausrüstung fällt beispielsweise unter die Verordnung (EU) 2016/425, und Praxisbedarf unterliegt anderen europäischen Rechtsvorschriften.

Produktinformationen in unserem Webshop

Unsere Produkttexte beruhen auf den Angaben des Herstellers. Maßgeblich für die Zweckbestimmung, die Leistung und die Sicherheitshinweise ist stets die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung. Benötigen Sie die Gebrauchsanweisung oder die EU-Konformitätserklärung zu einem Produkt, wenden Sie sich bitte an quality@sordent.nl. Wir fordern sie bei Bedarf beim Hersteller an.

Was ist eine UDI? (Eindeutige Produktkennung & Barcode)

Die UDI (Unique Device Identification, eindeutige Produktkennung) spielt in der MDR eine zentrale Rolle.

  • Ist das ein Barcode? Die UDI ist ein eindeutiger Code, der sich bei den meisten Produkten auf dem Etikett oder der Verpackung befindet, als Klartext und als scannbarer Barcode oder QR-Code.
  • Warum ist das wichtig? Die UDI macht ein Produkt identifizierbar und rückverfolgbar. Geben Sie daher bei einer Meldung stets die UDI an, sofern sie auf dem Produkt oder der Verpackung steht.

Eine Beschwerde oder einen Vorfall melden

Stellen Sie bei einem bei uns gekauften Produkt eine Abweichung, einen Mangel oder einen Vorfall fest, melden Sie dies bitte so schnell wie möglich. Wir benötigen dafür folgende Angaben:

  • Die Bestellnummer
  • Die UDI / den Barcode des Produkts, sofern vorhanden
  • Die Artikelbezeichnung und die Chargen- oder Losnummer
  • Eine genaue Beschreibung der Beschwerde, mit Fotos

Sie können dies per E-Mail senden an: quality@sordent.nl

Vermuten Sie einen schwerwiegenden Vorfall, können Sie diesen auch dem Hersteller und der niederländischen Gesundheits- und Jugendaufsicht (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, IGJ), der niederländischen Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte, melden.

Haben Sie noch Fragen?

Bei weiteren Fragen dazu, wie wir mit der MDR umgehen, wenden Sie sich bitte an info@sordent.nl.